华测瑞欧第三届OECD GLP培训班

日期 2016年9月26日-30日
标题华测瑞欧第三届OECD GLP培训班
发起者杭州华测瑞欧科技有限公司
位置杭州华辰国际酒店
细节

培训简介

应往届的成功经验以及客户的呼吁,本年度的培训将更紧密地结合于农药/化学品行业实际需求,并兼顾学员的不同背景和知识层次,为您提供与我们的GLP专家互动的机会。

本次培训荣幸地邀请到了亚历杭多•丹尼尔•鲁契尼•米兰教授(Prof. Alejandro Daniel Lucini Millan)和米凯莱•卡瓦莱里博士(Dr. Michele Cavalleri)这两位拥有超过20年农化品/化学品实验室GLP管理经验的专家,为大家分享OECD GLP合规经验。亚历杭多教授曾受聘于美国农业部,EPA和哥伦比亚等北美/拉美地区农药监管部门,多年从事农药实验室GLP管理和拉美地区农药登记法规研究工作,熟知拉美地区农化品管理法规和GLP数据互认体系,他将结合拉美等主要农药出口目的国家的农药登记管理现状,为学员讲述GLP基础知识,并立足于农药实验室进行案例研究。米凯莱先生是生物化学博士,精通个多个OECD国家的GLP评审要求,多次参与GLP培训项目并指导多家政府机构,科研院所和检测单位申请OECD GLP实验室资质,作为欧盟GLP标准委员会意大利政府代表,参与多项农药和化学品等方面的法规制定,站在欧洲化学品/农药相关试验和法规标准制定领域的前沿,他将高屋建瓴地为学员分享更多OECD GLP合规实验室建设环节的实务经验。

为了保证课程质量并兼顾不同学员的知识层次和行业背景,本次培训仅设50个席位, 采用3+2课程模式:

  • 3天基础班,适合需要对GLP基本原则进行了解或者回顾的学员;
  • 2天进阶班,主要面向对GLP管理体系建设有强烈需求,希望获取得OECD GLP资质的实验室人员以及希望建设 OECDGLP实验室的农药/化学品企业;
  • 同样适合需要从零基础起步到进阶水平的人员;

本次培训会全程采用英文授课,因此要求参与者有一定的英语口语和听力能力,顺利完成全部课程的学员将被授予结业证书。课程结束后,学员将掌握OECD GLP准则中的相关要求,并了解如何实施GLP合规活动,包括:

生产企业学员

  • 了解拉美国家对于OECD GLP实验室出具报告的基本要求;
  • 能对出具GLP报告进行初步审核;
  • 为自己的研究项目,筛选最合适的GLP实验室;
  • 在同实验室进行研究项目合作时, 利用OECD GLP准则要求,保证自己的利益;

实验室学员

  • 区别不同的角色和职责,(机构)管理者, 项目负责人/项目代表,质量帮助人员,档案管理人员等;
  • 能够按照OECD GLP准则来设计,记录,归档和报告相关业务活动;
  • 了解建立符合OECD GLP资质的实验室所需要求和程序,以及监管机构评审考核应对要点;

课程详情

时间:2016年9月26日〜30日(周一〜周五)

时间:9:00〜13:00,14:00〜18:00

地点:杭州华辰国际酒店

语言:英语

讲师介绍

Prof. Alejandro Daniel Lucini Millan

 

   亚历杭多·丹尼尔·鲁契尼·米兰教授(Prof. Alejandro Daniel Lucini Millan)

   Microquim S.A公司  GLP Facility Manager

背景: 分析化学和环境化学

专业领域: 农用化学品

亚历杭多教授曾受聘于美国农业部,EPA 和哥伦比亚等国家农药管理机构担任GLP法规技术顾问,多年从事农药实验室GLP管理和拉美地区农药登记法规研究工作,熟知拉美地区农化品管理法规和GLP数据互认体系,多次联合组织或者参加由EPA等管理部门和国际组织举办有关农化品GLP实验室管理和拉美植物保护品法规的研讨会并作重要报告(如2012年度CropWorld 伦敦会议上的报告“拉美地区植物保护品登记管理研究”,出席IUPAC植物保护品国际研讨会,组织拉美地区农化品管理部门的座谈会等),并且多次发表农化领域GLP,ISO管理相关论文著作。

Dr. Michele Cavalleri

    米凯莱·卡瓦莱里博士(Dr. Michele Cavalleri)

    欧陆集团生物实验室GLP资深Facility Manager

背景: 微生物学和微生物遗传学

专业领域: 微生物学和病毒学

欧盟GLP标准委员会意大利政府代表,生物化学博士,参与多项农药和化学品等方面的法规制定。作为资深的GLP实验室经理,了解各个OECD国家的GLP评审要求,多次参与GLP培训项目,现场指导过中国多家需要申请OECD GLP的政府机构、科研院所和检测实验室,在GLP实验室建设和管理方面有丰富的经验。

课程大纲

时间表

上午

下午

第一天(主讲:亚历杭多教授)

GLP:什么是GLP, 为什么要了解GLP,OECD GLP 数据互认项目的10项原则

GLP 体系中的角色和作用:

•管理机构

•监管机构

•试验单位

•项目负责人

•项目代表

•GLP质量保证部门

•(机构)管理者

•相关研究人员

第二天 (主讲:亚历杭多教授)

GLP和研究报告

实验计划

报告草案

最终报告

修订和偏差

标准操作规程

技术规范,

技术方法和实验指南

合规实例学习:

•物理化学

•毒理学

•生态毒理

•其他

 

第三天 (主讲:亚历杭多教授)

内部审计和检查

讨论、案例和提问

第四天(主讲:米凯莱博士)

• GLP的历史

• 经合组织GLP协调

• 数据互认体系(MAD)

•GLP合规的范围

•GLP资质申请

•GLP的理化研究-GLP试验机构的概念;

试验机构的组织和人员

•试验项目描述

•试验机构管理的职责

•机构

•仪器,材料和试剂

•试验系统

•标准操作规程

•研究的执行

•研究结果报告

•记录和材料的存储与保留;

第五天(主讲:米凯莱博士)

GLP研究项目的规划:从合同到实验

•GLP项目合同

•样品追溯

•登记研究

•GLP研究计划的起草

• GLP研究计划

• 联系人

•案例1: GLP分析方法验证

•案例2: GLP加速稳定性研究

主要偏差

目标听众

  • 本课程是面向任何农化品/化学品行业需要了解或者建立 OECD GLP管理体系建设的人员设计,包括(不限于):拥有0-2年或者更长工作经验的QA人员(GLP审计),研究总监,首席研究员,管理学,科学家,技术人员,设施管理人员,和档案保管员;
  • 以及需要审核GLP研究报告,同GLP实验室进行研究项目合作的农药/化学品企业农药登记,合规技术人员;

会议报名

  1. 全程班(9月26日至30日五天):9800元/人(包含中晚餐和培训资料,2016年9月1日前汇款9600元/人);
  2. 基础班(9月26日至28日三天):6000元/人(包含中晚餐和培训资料,2016年9月1日前汇款5800元/人);
  3. 进阶班(9月29日至30日两天):4000/人(包含中晚餐和培训资料,2016年9月1日前汇款3800元/人);

付款方式以上费用均不含6%的增值税,不包括住宿,如有必要可以联系我们预约酒店

请以传真或邮件的形式回传报名申请表至 AMD@chemlinked.com

更多信息