巴西简化农药原药登记制造商变更审批

BRAZIL ANVISA巴西国家卫生监督局,农蓄供应部,环境和可再生资源所正在推行农药原药供应商变更登记毒理学资料审批程序,变更,加入,和删除已登记原药的供应商,将采用简化手续审批。

根据巴西农药(1989年第7802号法)执行条例(2002年4074号令 )第22条规定,以上变更需要由联邦农业,健康和环境主管部门作出。但实际操作过程中,三个主管部门对这些变更登记的审批在技术上大致相同,因此,农药技术委员会(CTA)出台了实际审批规程,如果第一个部门对变更登记作出决定,其余两个部门则会作出相同的决定。

提交原药生产商变更登记,登记人须提交原药生产过程,合成步骤,副产物和杂质等信息,以及以下由生产商提供的信息:

  • 化学反应流程图以及工艺种每步反应的收率;
  • 确认反应物,溶剂,催化剂信息,以及各自纯度;
  • 工艺的过程控制点(如温度,压力,pH值,湿度);
  • 提纯过程描述(包括起始物料,中间体,反应物质的回收/重复利用过程);
  • 讨论生产过程中所有杂质的理论产生过程;

5批次研究和合成工艺将由各自领域的部门按照技术标准评估,符合下列条件的原药生产商变更登记将获得批准:

  • 新来源的原药中每个杂质的最高限量小于或者等于已登记原药规格中的定性和定量标准;
  • 新相较于已登记原药规格中的定性和定量标准,新来源原药中定性新杂质的含量不得高于1g/kg;
  • 新来源原药中的有效的成分的最低含量高于或者等于已登记原药规格中的定性和定量标准;