印度尼西亚农药管理和登记流程

方 琳, 华测瑞欧农化和材料事业部资讯专员
长期从事农化资讯情报研究工作,主要研究中国,美国,巴西农药管理动态和相关市场报告,为企业提供法规预警,技术法规解读等资讯服务。

虽然印度尼西亚是全球主要的农业国家之一,其基础农业投入却极其匮乏,农药市场严重依赖进口。据2012年数据显示,印度尼西亚农药市场市值约为20亿美元,其中64%由跨国公司控制。国内农药消费主要用于水稻和棕榈种植行业,各占41%和27%的市场。从产品种类来看,除草剂类产品贡献了约42.5%的市场,其中草甘膦和百草枯用量最多,达到12万吨;杀虫剂是第二大消费种类,占37.5%,使用最多的农药品种是克百威,消费量约为4万吨,杀菌剂市场比例为18%,使用最多的农药品种是代森锰锌和丙森锌。

从贸易结构来看,在印尼用于加工制剂的原药90%进口自中国,在被加工成附加值更高的产品后,再从印尼出口到包括中国在内的其它亚洲邻近国家,所以印尼是中国第九大农药出口目的国家,也是中国的第七大农药进口来源国。2014年上半年,中国向印尼出口了35935吨价值1.678亿美元的农药,又从印尼进口了1788吨价值2257万美元的农药产品。

作为东南亚重要的农业国家和贸易中枢,了解其农药管理体系对于进入其市场以及东南亚农化市场及其重要。目前,关于印度尼西亚农药登记的法规,是农业部2011年发布的“农药登记要求和程序”。包括正文,技术要求,表格,各类模板在内,该法规全文篇幅逾100页,两万多字,对农药应用领域,分类,登记种类,行政要求,登记程序,农药标签,技术要求和相关实验单位等方面进行了较为全面的规定。本文对相关内容和要求进行了总结和梳理,旨在帮助读者了解印度尼西亚农药登记政策。

范围

农药是指消灭或防治害虫,杂草,植物疾病;除化肥外调节或刺激植物生长,消除或驱避宠物,家畜外部,以及水体中的害虫;消灭或者防控在居所,建筑,运输工具或者病媒还会从和动物的化学品,其它物质,微生物,病毒等。根据其用途分为7大应用领域:

应用领域

描述

作物管理

防控作物,园艺作物以及工业树木种植领域靶标生物或者促进植物生长;

家畜

控制需要保护或者圈养的动物(家畜和宠物)上的有害生物;

渔业

防控水产养殖领域(鱼,虾)的靶标生物或者水体害虫;

林业

防控木材内的靶标生物或者林木产品防腐;

农业贮存

在农产品贮存过程防控靶标生物;

家居

在居所,建筑物内的靶标生物防控(害虫,动物,病媒微生物);

检疫和转船前用途

检疫和装船前后熏蒸防控靶标生物;

 

分类管理

根据应用领域,农药可分为限用农药和一般使用的农药。 前者指需要在规定的要求和防范措施下,由获得相关训练,并获得限用农药使用证书的专业人士操作下使用,而使用一般用途农药时,不需要象限用农药一般必须由持证人士按照规定的要求和采取防范方可使用。

根据危害特征,农药又分为可以进行登记的农药和被禁止的农药,后者指根据联合国分类,危险等级为Ia(极危险)级和Ib(高度危险)的农药制剂,以及含有被国际组织认定具有致癌性,致畸性,致突变性的有效成分和助剂的农药。并且一些有效成分和助剂被禁止用于特定的应用领域。不属于上述禁用和限用范围的农药,可以进行登记。

按照阶段和许可的经营活动,登记许可分为:

  • 试验许可;
  • 临时许可;
  • 正式许可;

试验许可给予申请人用来完成农药相关质量,药效和毒理学试验资料采集,获得试验许可的农药,是禁止进行市场流通和商业使用的。如果农药满足大部分的技术和/或者行政要求,申请人会获得临时许可,需要进一步完善资料和满足要求。获得临时许可的农药,可以进行有限数量的生产,分销,和使用。如果完全满相关要求,会被授予正式许可,有效期5年,可以进行续展。

登记步骤

登记申请需由被认可或者相关的制剂所有人提出。如果制剂所有人来自还海外,可由其在印度尼西境内成立和居住的代理人或者代表提交。 符合资质的印度尼西业务实体或者法人实体需通过农业部下属的农业植物品种保护和许可总部(以下简称“总部”)向农业部按照规定的资料模板提交登记申请。总部会预先进行行政要求审查,符合要求的,会将申请资料提交至农业部下属的农业基础建设和设施总局(以下简称“总局”)进行技术审核。

进入此评审环节时,总局会代表农业部向申请人发放试验许可,申请人则需向总局上交农药样品,进行质量测试。测试由指定的试验单位承担,试验结果报送至总局进行质量测试结果评估。如果测试结果符合相关容差限规定,总局会对对农药封样,进一步进行毒理学和药效试验,也由指定的试验单位承担。收集到全套的质量, 药效和/或者毒理学测试结果后,总局将会同农药登记技术组进行评估,在农药登记委员会全体会议上对评估结果进行讨论,如果认为申请人还需完善相关技术数据的,委员会将暂缓登记申请,申请人需在规定的时间内完成相关数据要求,否则数据将进入下一个委员会周期进行讨论。对农药质量,药效和毒理学资料评估,是按照规定的技术标准进行的,法规的附件中提供了这些技术标准,以决定何种情况下需要额外提交数据,或者哪些产品类型可以给予数据减免。例如,如果实验室对鱼类毒性研究表明该农药对鱼类有稍许不良作用,则仅会授予申请人临时登记,申请人须进行鱼类毒性实地研究,之后根据实验结果,委员会将作出同意授予正式登记或者不允许登记在水稻和水生环境使用。如果杀虫剂类产品准备登记用于所有水稻害虫,申请人还需额外研究其对褐飞虱回潮的影响。如果委员会同意授予农药登记,会将讨论结果提交至农业部,要求给予该农药一个登记号和登记许可(临时/正式许可)。登记流程见下图示意:

 

 

数据要求

作为登记的第一步,申请人需根据所申请的产品种类按照不同的模板填写资料表格,上交总部。 法规的附件中为四种产品种类提供了登记表格模板:化学农药,生物农药,卫生杀虫剂以及农药原药。不同产品种类所涉及的试验和所需信息在申请资料表格中也有所体现,下表对其进行了归纳:

 

化学农药

生物农药

家庭用农药和人类病媒防控产品

农药原药

农药状态和属性

制剂商品名;

农药类型;

剂型;

制剂状态和理化性质;

制剂组成;

制剂相容性;

有效成分名称和化学式;

有效成分物理性质;

原药组成;

制剂分析方法;

残留分析方法;

环境持久性数据;

农药状态和属性

制剂商品名;

农药类型;

剂型;

制剂状态和理化性质;

制剂组成;

制剂相容性;

制剂分析方法;

 

农药状态和属性

制剂商品名;

农药类型;

剂型;

制剂状态和理化性质;

制剂组成;

有效成分名称和化学式;

有效成分物理性质;

原药组成;

制剂分析方法;

 

原药状态和属性

原药商品名;

原药种类(杀虫剂,除草剂,杀菌剂和植物生长调节剂等);

原药类型(合成,生物);

原药生产工艺概述;

原药状态和物理性质;

原药组成;

原药相容性;

有效成分名称和化学式;

有效成分物理性质;

原药分析方法;

 

登记用途

作物/使用目的;

推荐剂量;

施用时间;

施用方法;

施用间隔;

登记用途

作物/使用目的;

推荐剂量;

施用时间;

施用方法;

施用间隔;

登记用途

靶标生物/使用目的;

推荐剂量;

使用时间;

使用方法;

/

药效和药害

对靶标生物机制;

实地实验总结(作物,试验地点以及试验时间)并附具试验报告;

敏感作物信息以及避免药害所需时间间隔;

药效

对靶标生物机制;

实地实验总结(作物,试验地点以及试验时间)并附具试验报告;

药效

对靶标生物机制;

实地实验总结(作物,试验地点以及试验时间)并附具试验报告;

对靶标生物机制

毒理学

急性毒性(经口,经皮,静脉,皮下注射,肌肉注射,腹腔注射以及吸入);

眼部和皮肤刺激性;

致敏性;

短期毒性;

长期毒性;

医学数据;

毒理学

急性毒性(经口,经皮);

毒理学

急性毒性(经口,经皮和吸入);

眼部和皮肤刺激性;

致敏性;

短期毒性;

长期毒性;

医学数据;

哺乳动物毒性

急性毒性(经口,经皮和吸入);

眼部和皮肤刺激性;

致敏性;

短期毒性;

长期毒性;

医学数据;

残留数据

施用作物;

剂量,施用次数以及施用间隔;

距离采收前最后施用的时间间隔;

采样时间;

检测时间;

检测到的残留值;

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环境毒理学

鱼类急性毒性的实验室数据(鲤鱼,罗非鱼,印尼须鲃);

鱼毒性实地试验数据;

对野生动物和环境风险相关信息;

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其它信息

废弃处置方法;

容器和包装;

标签样张;

在其它国家的登记和许可情况;

其它信息

容器和包装;

标签样张;

在其它国家的登记和许可情况;

其它信息

废弃处置方法;

容器和包装;

标签样张;

在其它国家的登记和许可情况;

其它原药信息

废弃处置方法;

容器和包装;

标签样张;

申请人信息

申请人, 制剂所有人,有效成分和原药生产商名称和地址

申请人信息

申请人, 制剂所有人名称和地址

申请人信息

申请人,制剂所有人, 有效成分和原药生产商名称和地址

申请人信息

申请人,原药生产商名称和地址

 

后续管理

由农业部决议下发的登记号码包含农药应用领域,农药类型,许可类型,首次批准年份,当年度获批的序列号等信息,关于农药登记号码的编码信息,法规的附件XXI提供了详尽说明。

在每年结束后两个月内,登记号码持有人需向主管部门提交关于农药生产,进口,出口,国内销售和购买情况的报告。限用农药,则需每6个月提交一次报告,报告采用固定的模板形式,也在附件中进行了规定。

  • 农药正式许可有效期为5年,可以按照前述的程序进行再登记,但不必在每次登记时进行所有的质量和药效测试:
  • 每奇数(第一次,第三次,第五次等)再登记时,重复制剂质量试验;
  • 每次再登记时,重复原药质量试验;
  • 每偶数(第二次,第四次,第六次等)再登记时,对靶标生物之一重复进行药效试验;
  • 主要用途为水稻使用的农药,每偶数(第二次,第四次,第六次等)再登记时,重复进行质量和药效试验;

法规附件介绍

此法规的附件包括21个部分,对禁限用有效成分,助剂,禁用范围,限量,技术标准,质量试验要求进行了规定,并提供了各类农药登记表格模板,容器规格,农药标签,年度报告和官方书面通知模板以及登记号码编码等信息:

  • 附件 I: 被确定为禁用农药的有效成分(21个被禁用于所有应用领域的有效成分,2个禁用于家居和卫生用途的有效成分,1个禁用于渔业领域的有效成分,32个禁用于水稻的有效成分);
  • 附件II: 被确定为限用农药有效成分(7个有效成分及其限用领域);
  • 附件III: 被确定为禁用农药助剂的成分(9个禁用农药助剂及其禁用领域);
  • 附件IV:被确定为限用农药助剂的成分(3个农药助剂及其使用限量);
  • 附件V: 农药登记和许可技术标准(农药质量,药效,独立,环境毒理,残留,对虫害回潮和寄生昆虫的影响,卫生用途杀虫剂及其其它产品种类的技术要求和数据减免原则);
  • 附件VI: 农药环境试验结果的容差限要求;
  • 附件VII:化学农药登记表模板;
  • 附件VIII:生物农药登记表模板;
  • 附件IX: 家用农药及其病媒防控用途农药登记表模板;
  • 附件X: 农药原药登记表模板;
  • 附件 XI: 农药包装规范(数量,材料,大小,厚度,颜色,衬层,和密封材料);
  • 附件XII: 农药标签(农药标签内容信息和标签制作的要求);
  • 附件XIII: 农药登记质量试验单位(24家指定实验室);
  • 附件XIV:农药登记毒理学试验单位(8家指定实验室);
  • 附件XV: 农药登记药效试验单位(所有指定药效试验单位,可以进行的农药品种,作物对象);
  • 附件XVI: 农药年度报告模板(农药制剂进口,原药进口/采购,制剂生产,农药存储和分销);
  • 附件XVII: 模板 1(由总部进行对登记申请进行行政审查,予以接受时发送给申请人的书面通知);
  • 附件XVIII: 模板 2(由总部进行对登记申请进行行政审查,不予接受时发送给申请人的书面通知);
  • 附件XIX: 模板 3(在技术审查后,被不予以登记/暂缓登记的,由总局发送给申请人的书面通知);
  • 附件 XX: 模板 4(要求重新进行质量试验的书面通知);
  • 附件XXI: 登记号码编号(登记号码编码原则,各个位数上数字的含义);

此法规原文为印度尼西亚语,中英双语翻译版本已经在ChemLinked上架,欲知此法规详情以及下载译本试读章节,请点击下方链接移步至ChemLinked电子书库:

《印度尼西亚农药登记要求和程序》英中印三语对照译本